เครื่องมือแพทย์มีสามประเภท——Class I, Class II และ Class III คุณรู้ความแตกต่างระหว่างสามประเภทนี้หรือไม่?
การจำแนกประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียด โดยประเภทหนึ่งมีความเสี่ยงต่ำ ประเภทที่สองคือความเสี่ยงปานกลาง และประเภทที่สามคือความเสี่ยงสูง มาดูกันว่าทั้งสามหมวดหมู่นี้แตกต่างกันอย่างไร!
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1:
เครื่องมือแพทย์ Class I เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำซึ่งสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพผ่านการจัดการตามปกติ เช่น เครื่องมือผ่าตัด (มีด กรรไกร คีม แหนบ ตะขอ) กระดานขูด ฟิล์มเอกซเรย์ทางการแพทย์ ชุดผ่าตัด หมวกผ่าตัด ถุงมือตรวจ ผ้าพันแผล ผ้าพันแผล ถุงระบายน้ำ เป็นต้น
เครื่องมือแพทย์ชั้น 1 หมายเลขคือ: หมายเลขอุปกรณ์ BBBBCCCC
A หมายถึงตัวย่อของสถานที่ เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าคือ "ประเทศ" และอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศคือตัวย่อของเขตปกครองจังหวัดบวกกับตัวย่อของเขตปกครองเมือง เช่น "Yuesui" หมายถึงเมืองกวางโจว มณฑลกวางตุ้ง .
B หมายถึงปีที่ยื่น
C หมายถึงหมายเลขลำดับการยื่น
เช่น National Equipment No. 20201234
เครื่องมือแพทย์ประเภท II:
ประเภทที่สองมีความเสี่ยงปานกลางและต้องมีการควบคุมและการจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล เช่น: เข็มเย็บแผลทางการแพทย์, เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัดอุณหภูมิ, เครื่อง ECG, เครื่อง EEG, กล้องจุลทรรศน์, เข็มฝังเข็ม, ระบบวิเคราะห์ทางชีวเคมี, เครื่องช่วยฟัง, อุปกรณ์ฆ่าเชื้ออัลตราโซนิก, เย็บแผลที่ไม่สามารถดูดซับได้, ถุงยางอนามัย ฯลฯ (เส้นเมอริเดียนทั้งสี่รวมการรักษาความถี่กลาง เครื่องดนตรีอยู่ในประเภทที่สอง)
เครื่องมือแพทย์สามประเภท:
ประเภทที่สามคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงค่อนข้างสูงซึ่งต้องมีมาตรการพิเศษควบคุมและจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล เช่น: เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง, คอนแทคเลนส์กระจกตา, เลนส์ลูกตา, มีดโฟกัสเนื้องอกอัลตราโซนิก, อุปกรณ์ฟอกเลือด, อุปกรณ์ฝัง, การใส่ขดลวดหลอดเลือด, เครื่องดมยาสลบแบบครอบคลุม, วัสดุรากฟันเทียม, รอยประสานทางการแพทย์ที่ดูดซับได้, สายสวนหลอดเลือด ฯลฯ
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3 มีหมายเลข: A device note BCCCDEEFFFF
A หมายถึงตัวย่อของที่ตั้งเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าคือ "ประเทศ" และเครื่องมือแพทย์ในประเทศคือตัวย่อของเขตปกครองส่วนภูมิภาค
B หมายถึงแบบฟอร์มการลงทะเบียน "in" สำหรับการนำเข้า "quasi" สำหรับภายในประเทศ และ "xu" สำหรับฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน
C หมายถึงปีที่ลงทะเบียนครั้งแรก
D หมายถึงประเภทการจัดการ "2" หมายถึงเครื่องมือแพทย์ชั้นสอง และ "3" หมายถึงเครื่องมือแพทย์ชั้นสาม
EE แสดงถึงรหัสการจำแนกประเภท และสามารถดูรหัสการจำแนกประเภทเฉพาะได้ที่ State Drug Administration
F ลงทะเบียนหมายเลขซีเรียลเป็นครั้งแรก
เช่น: National Machinery Injection 20203401234
