มาตรา 1" เพื่อควบคุมคำแนะนำและฉลากของอุปกรณ์ทางการแพทย์และรับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์กฎระเบียบเหล่านี้ได้รับการกำหนดตามข้อบังคับว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์ทางการแพทย์
ข้อ 2 อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ขายและใช้ภายในดินแดนของสาธารณรัฐประชาชนจีน&# 39 จะต้องมีคำแนะนำและฉลากตามข้อกำหนดของข้อบังคับเหล่านี้
ข้อ 3 คู่มือเครื่องมือแพทย์หมายถึงผู้ลงทะเบียนหรือบันทึกเครื่องมือแพทย์ซึ่งจัดทำโดยผู้จดทะเบียนหรือผู้บันทึกเครื่องมือแพทย์และจัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ใช้โดยครอบคลุมข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์เพื่อเป็นแนวทางในการ แก้ไขไฟล์การติดตั้งการดีบักการใช้งานการบำรุงรักษาและการบำรุงรักษา
ฉลากเครื่องมือแพทย์หมายถึงคำอธิบายข้อความกราฟิกและสัญลักษณ์ที่ติดอยู่กับเครื่องมือแพทย์หรือบรรจุภัณฑ์เพื่อระบุคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และระบุคำเตือนด้านความปลอดภัยและข้อมูลอื่น ๆ
ข้อ 4 เนื้อหาของคำแนะนำและฉลากของเครื่องมือแพทย์ควรเป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์เป็นจริงครบถ้วนถูกต้องและสอดคล้องกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
เนื้อหาในคู่มือและฉลากของเครื่องมือแพทย์ต้องสอดคล้องกับเนื้อหาที่เกี่ยวข้องที่ลงทะเบียนหรือยื่น
เนื้อหาของฉลากเครื่องมือแพทย์ควรสอดคล้องกับเนื้อหาที่เกี่ยวข้องของคู่มือ
ข้อ 5 คำอธิบายชื่อโรคเงื่อนไขทางวิชาชีพการวินิจฉัยและขั้นตอนการรักษาและผลลัพธ์ในคำแนะนำและฉลากของเครื่องมือแพทย์จะต้องใช้คำศัพท์พิเศษที่ออกหรือเป็นมาตรฐานโดยรัฐและหน่วยวัดจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง
ข้อ 6 สัญลักษณ์หรือสีประจำตัวที่ใช้ในคำแนะนำและฉลากของเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง หากไม่มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสัญลักษณ์และสีประจำตัวให้อธิบายไว้ในคำแนะนำ
ข้อ 7 หน่วยการขายขั้นต่ำของเครื่องมือแพทย์จะต้องมาพร้อมกับคำแนะนำ
ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ควรใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ตามคำแนะนำ
ข้อ 8 ชื่อผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นชื่อสามัญและชื่อสามัญต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์การตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ ชื่อผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II และ Class III จะต้องสอดคล้องกับชื่อผลิตภัณฑ์ในใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ชื่อผลิตภัณฑ์ควรระบุไว้อย่างชัดเจนในตำแหน่งที่โดดเด่นในคู่มือและฉลาก
ข้อ 9 คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และเนื้อหาข้อความบนฉลากควรเป็นภาษาจีนและการใช้ภาษาจีนควรเป็นไปตามมาตรฐานภาษาและการเขียนแห่งชาติ คำแนะนำและฉลากของอุปกรณ์การแพทย์สามารถติดเป็นภาษาอื่นได้ แต่สำนวนจีนจะมีผลเหนือกว่า
ข้อความสัญลักษณ์ตารางตัวเลขกราฟิก ฯลฯ ในคำแนะนำและฉลากของเครื่องมือแพทย์ต้องถูกต้องชัดเจนและได้มาตรฐาน
มาตรา 10 คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์โดยทั่วไปควรมีดังต่อไปนี้:
(1) ชื่อผลิตภัณฑ์รุ่นข้อกำหนด;
(2) ชื่อภูมิลำเนาข้อมูลติดต่อและหน่วยบริการหลังการขายของผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นและเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าต้องระบุชื่อภูมิลำเนาและข้อมูลการติดต่อของตัวแทนด้วย
(3) ชื่อภูมิลำเนาที่อยู่ที่ผลิตข้อมูลติดต่อและหมายเลขใบอนุญาตการผลิตหรือหมายเลขใบรับรองการผลิตของสถานประกอบการผลิต หากได้รับมอบหมายการผลิตชื่อภูมิลำเนาที่อยู่การผลิตหมายเลขใบอนุญาตการผลิตหรือใบรับรองการผลิตขององค์กรที่ได้รับมอบหมายจะต้องทำเครื่องหมาย Numbering ด้วย
(4) เลขที่ใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือเลขที่ใบรับรองการยื่น
(5) จำนวนข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
(6) ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์องค์ประกอบโครงสร้างหลักหรือองค์ประกอบและขอบเขตการใช้งาน
(7) ข้อห้ามข้อควรระวังคำเตือนและข้อเตือนใจ
(8) คำแนะนำในการติดตั้งและใช้งานหรือรูปภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผู้บริโภคใช้เองควรมีคำแนะนำพิเศษเพื่อการใช้งานอย่างปลอดภัย
(9) วิธีการดูแลและบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์เงื่อนไขและวิธีการจัดเก็บพิเศษและการขนส่ง
(สิบ) วันที่ผลิตวันหมดอายุหรือวันหมดอายุ
(11) รายการชิ้นส่วนรวมถึงชิ้นส่วนอุปกรณ์เสริมรอบการเปลี่ยนชิ้นส่วนที่เสื่อมสภาพและคำแนะนำสำหรับวิธีการเปลี่ยน ฯลฯ
(12) คำอธิบายกราฟิกสัญลักษณ์คำย่อและเนื้อหาอื่น ๆ ที่ใช้ในฉลากเครื่องมือแพทย์
(13) วันที่รวบรวมหรือแก้ไขคู่มือ
(14) เนื้อหาอื่น ๆ ที่ควรทำเครื่องหมาย
ข้อ 11 ข้อควรระวังคำเตือนและข้อเตือนใจในคู่มือเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ ได้แก่ :
(1) วัตถุที่ใช้ผลิตภัณฑ์
(2) อันตรายด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นและข้อ จำกัด ในการใช้งาน
(3) เมื่อเกิดอุบัติเหตุระหว่างการใช้งานผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องมาตรการป้องกันสำหรับผู้ปฏิบัติงานและผู้ใช้ตลอดจนมาตรการฉุกเฉินและมาตรการแก้ไขที่ควรดำเนินการ
(4) วิธีการติดตามประเมินผลและควบคุมที่จำเป็น
(5) ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้งควรทำเครื่องหมายด้วยคำว่า" ใช้ครั้งเดียว" หรือสัญลักษณ์ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อควรทำเครื่องหมายด้วยวิธีการฆ่าเชื้อและวิธีการบำบัดหลังจากที่บรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อได้รับความเสียหายและควรระบุการฆ่าเชื้อหรือการฆ่าเชื้อก่อนใช้ หรือวิธีการฆ่าเชื้อ;
(6) เมื่อจำเป็นต้องติดตั้งหรือใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ให้ระบุข้อกำหนดวิธีการใช้งานและข้อควรระวังในการใช้อุปกรณ์ร่วมกัน
(7) ในระหว่างการใช้งานอาจมีการรบกวนซึ่งกันและกันกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ และอาจเป็นอันตรายได้
(8) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมหรือสารเพิ่มปริมาณที่มีอยู่ในส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ที่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง
(9) เรื่องที่ควรให้ความสนใจเมื่อทิ้งอุปกรณ์ทางการแพทย์หากจำเป็นต้องกำจัดผลิตภัณฑ์หลังการใช้งานควรระบุวิธีการรักษาที่เกี่ยวข้อง
(10) ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ผู้ปฏิบัติงานและผู้ใช้ควรได้รับการเตือนในเรื่องอื่น ๆ
มาตรา 12 เครื่องมือแพทย์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำจะต้องระบุขั้นตอนการรักษาของการใช้ซ้ำในคำแนะนำรวมถึงวิธีการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อการบรรจุหีบห่อและการฆ่าเชื้อและจำนวนการใช้ซ้ำหรือข้อ จำกัด อื่น ๆ
มาตรา 13 ฉลากเครื่องมือแพทย์โดยทั่วไปควรมีดังต่อไปนี้:
(1) ชื่อผลิตภัณฑ์รุ่นข้อกำหนด;
(2) ชื่อภูมิลำเนาและข้อมูลติดต่อของผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าควรมีชื่อภูมิลำเนาและข้อมูลติดต่อของตัวแทนด้วย
(3) เลขที่ใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือเลขที่ใบรับรองการยื่น
(4) ชื่อภูมิลำเนาที่อยู่ที่ผลิตข้อมูลติดต่อและหมายเลขใบอนุญาตการผลิตหรือหมายเลขใบรับรองการผลิตของสถานประกอบการผลิต หากได้รับมอบหมายการผลิตให้ระบุชื่อภูมิลำเนาที่อยู่การผลิตหมายเลขใบอนุญาตการผลิตหรือใบรับรองการผลิตของวิสาหกิจที่ได้รับมอบหมายให้ระบุหมายเลขด้วย
(5) วันที่ผลิตระยะเวลาการใช้งานหรือวันหมดอายุ
(6) เงื่อนไขการเชื่อมต่อกำลังไฟอินพุต;
(7) กราฟิกสัญลักษณ์และเนื้อหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งควรทำเครื่องหมายตามลักษณะของผลิตภัณฑ์
(8) คำเตือนและข้อควรระวังที่จำเป็น
(9) การจัดเก็บเงื่อนไขการใช้งานหรือคำแนะนำพิเศษ
(10) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมหรือมีผลกระทบด้านลบต่อสิ่งแวดล้อมที่ใช้งานฉลากควรมีป้ายเตือนหรือคำเตือนเป็นภาษาจีน
(11) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีรังสีหรือรังสีฉลากต้องมีป้ายเตือนหรือคำเตือนเป็นภาษาจีน
หากฉลากเครื่องมือแพทย์ไม่สามารถระบุเนื้อหาข้างต้นทั้งหมดได้เนื่องจากข้อ จำกัด ของสถานที่หรือขนาดอย่างน้อยควรระบุชื่อผลิตภัณฑ์รุ่นข้อกำหนดวันที่ผลิตและวันหมดอายุและฉลากควรระบุ" อย่างชัดเจนโปรดดูคำแนะนำ สำหรับเนื้อหาอื่น ๆ"
ข้อ 14 คำแนะนำและฉลากของเครื่องมือแพทย์ต้องไม่มีเนื้อหาดังต่อไปนี้:
(1) มีการยืนยันหรือรับประกันประสิทธิภาพเช่น" ผลที่ดีที่สุด" ;," การรักษาที่รับประกัน" ;," การรักษาแบบรวม" ;," การรักษาที่รุนแรง" ;," ผลทันที"," ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นพิษอย่างสมบูรณ์" ฯลฯ ;
(2) ภาษาและนิพจน์สัมบูรณ์เช่น" เทคโนโลยีสูงสุด","&ที่เป็นวิทยาศาสตร์ส่วนใหญ่ quot;,"" ขั้นสูงสุด; และ"" ;;
(3) ระบุอัตราการรักษาหรือประสิทธิภาพ
(4) เมื่อเทียบกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ บริษัท อื่น' ผลิตภัณฑ์;
(5) มีภาษาที่สัญญาไว้เช่น" ประกัน บริษัท ประกัน","&คืนเงินไม่ถูกต้อง quot; และอื่น ๆ ;
(6) การใช้ชื่อหรือภาพของหน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ เป็นหลักฐานหรือคำแนะนำ
(7) มีข้อความที่ทำให้เข้าใจผิดที่ทำให้ผู้คนรู้สึกว่าตนเองได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคบางชนิดหรือเข้าใจผิดว่าการไม่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์จะทำให้เกิดโรคบางอย่างหรือทำให้โรครุนแรงขึ้นและเนื้อหาอื่น ๆ ที่เป็นเท็จเกินจริงและทำให้เข้าใจผิด
(8) เนื้อหาอื่น ๆ ต้องห้ามตามกฎหมายและข้อบังคับ
ข้อ 15 คำแนะนำเครื่องมือแพทย์จะถูกส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อตรวจสอบหรือยื่นโดยผู้ขอขึ้นทะเบียนหรือผู้บันทึกเมื่อมีการขึ้นทะเบียนหรือยื่นเครื่องมือแพทย์ เนื้อหาของคำแนะนำที่ส่งจะต้องสอดคล้องกับการลงทะเบียนหรือเอกสารการยื่นเอกสารอื่น ๆ
ข้อ 16 เนื้อหาของคำแนะนำเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะต้องไม่เปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาต
หากมีการเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียนแล้วผู้ขอจะต้องแก้ไขคำแนะนำและฉลากตามไฟล์การเปลี่ยนแปลงหลังจากได้รับไฟล์การเปลี่ยนแปลง
หากมีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาอื่น ๆ ของคู่มือจะต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังแผนกอนุมัติการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และจะต้องส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องเช่นคำอธิบายเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงในคู่มือ หากฝ่ายตรวจสอบและอนุมัติไม่ออกหนังสือแจ้งการไม่อนุมัติภายใน 20 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรการปรับเปลี่ยนข้อกำหนดจะมีผล
ข้อ 17 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยื่นคำร้องหากเนื้อหาที่โพสต์ในเอกสารข้อมูลที่ยื่นไว้ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นและเนื้อหาอื่น ๆ ของการเปลี่ยนแปลงด้วยตนเองผู้จัดทำจะต้องแก้ไขเนื้อหาที่เกี่ยวข้องของคู่มือและฉลากด้วยตนเอง .
ข้อ 18 หากคำแนะนำและฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับเหล่านี้แผนกบริหารอาหารและยาในระดับมณฑลหรือสูงกว่าจะถูกลงโทษตามข้อ 67 ของข้อบังคับว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์
ข้อ 19 ข้อบังคับเหล่านี้จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2557 ข้อบังคับว่าด้วยการบริหารคำแนะนำฉลากและเครื่องหมายบรรจุภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ (เดิมคือคำสั่งลำดับที่ 10 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ประกาศใช้เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2547 ยกเลิกพร้อมกัน
